分類：投稿 作者：佚名 來源：網絡整理 發布時間：2023-01-01
前言：臨床試驗用藥品由申辦者提供，藥物臨床試驗是非常嚴格的試驗，無論是臨床藥理學研究（一期臨床）、 探索性臨床試驗階段（二期臨床），還是確證性臨床試驗階段（三期臨床），對于試驗過程中所涉及到的任何藥品，均有嚴格的要求，本文從質量管理的角度對臨床試驗用藥品包裝的管理粗略表達一些自己的見解。
2022年07月01日生效的GMP附錄《臨床試驗用藥品》（試行）對臨床試驗用藥品的包裝、貼簽進行了規定。本文從質量管理的角度對臨床試驗用藥品的包裝管理談談自己的粗淺理解。
一、臨床試驗用藥品包裝的基本要求
臨床試驗用藥品通常以獨立包裝的形式提供給臨床試驗中的受試者，臨床試驗用藥品包裝，在質量管理方面的基本要求有以下方面：
臨床試驗用藥品應當在包裝操作開始前確定包裝單位數量。確定包裝單位數量時應當充分考慮臨床試驗方案設計樣本量以及質量檢驗、留樣和變更研究及運輸過程中突發損壞等所必需的臨床試驗用藥品數量。為保證產品在每一階段的數量正確無誤，應當做好物料平衡計算。若有物料平衡偏離情況，應對偏離物料平衡的情況進行說明或調查。
臨床試驗用藥品的包裝應當能防止和避免并預防其在運輸和貯存過程中發生變質、污染和損壞，任何的開啟或更改外包裝的行為都應當能被識別。
臨床試驗藥物和對照藥品不得同時包裝。若因臨床試驗需要，需在同一包裝場所同時包裝試驗藥物和對照藥品時，需要劃分不同的工作區域和明顯的狀態標識，應當按照操作規程對相關操作人員進行培訓，避免發生混淆和差錯。
設盲前，試驗用藥品和對照藥品應當分開存放，并做好標識。應當特別關注防止試驗組藥品和對照組藥品或安慰劑出現混淆，產生系統性編盲錯誤。
為了防止混淆，不得在同一場所、同一時間段包裝不同品種、不同規格、不同批號產品。
臨床試驗用藥品包裝的操作一般是貼簽、裝盒、裝箱。臨床試驗用藥品的申辦者重視包裝操作過程中發生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，并對包裝操作過程進行風險分析、風險評價、需采取的降低風險的措施，并將相關降風險的措施寫入包裝操作規程中，在包裝過程中執行。
二、臨床試驗用藥品包裝的前提
臨床試驗用藥品一般采用階段放行方式，臨床試驗用藥品包裝前，待包裝產品應已被批準放行，可以進行包裝。待包裝產品的包裝應由經過包裝操作培訓的人員進行，包裝人員應了解試驗用藥完整包裝的基本要求。
臨床試驗用藥品包裝前應進行以下方面的準備工作：
1）、包裝開始前應當進行檢查，確保包裝的工作場所已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件、記錄、包材或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
2）、包裝的工作場所應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號等信息。
3）、臨床試驗用藥品包裝場所的條件，如：溫度，應滿足臨床試驗用藥品的存儲要求。
三、臨床試驗用藥品的包裝過程
1、包裝生產指令的簽發
醫學執行部管理人員根據待包裝的臨床試驗藥物的數量計算出本次包裝需用各種包材的數量且開具本次包裝的生產指令藥品包裝印刷，包裝生產指令應經過質量部門的審核、醫學執行部負責人的批準。包裝生產指令應在包裝操作前交給包裝崗位人員。
2、待包裝臨床樣品、包裝材料的領用
包裝崗位人員接到包裝生產指令后，依據包裝指令填寫臨床樣品、包裝材料的領用單，領用單經部門管理人員審核、批準后，包裝崗位人員憑領用單去庫房領取待包裝臨床樣品、包裝材料。庫房管理人員依據領用單準備、發放待包裝臨床樣品、包裝材料；發放過程中，包裝崗位人員需對發放的待包裝臨床樣品、包裝材料的信息及數量進行認真復核。
3、待包裝臨床樣品、包裝材料放到包裝現場后，包裝崗位人員核對待包裝臨床樣品的名稱、批號、規格、劑型是否與包裝生產指令上的信息一致；核對包裝材料的數量、規格，及標簽的信息內容是否與包裝生產指令上的信息一致。
4、包裝過程中藥品包裝印刷，包裝人員需對樣品信息、標簽（瓶簽、盒簽）信息及印刷質量逐瓶、逐張進行核對、檢查，核對無誤后進行貼簽、包裝操作。包裝過程中，瓶簽的黏貼須端正，在瓶身中間位置上黏貼；瓶裝入小盒后，小盒外面貼小盒簽，小盒簽上產品的批號、藥物編號順序需與瓶簽一致。臨床試驗如需使用中包裝，則將貼簽后的小盒放入中盒。中盒盒簽應標示小盒藥物編號的范圍、產品批號等信息。
5、本次藥品包裝完后，由QA按比例隨意抽查已包裝后的臨床藥品是否符合要求，不符合要求需重新包裝。檢查無誤后，QA按照留樣的管理規程隨機取樣。
6、本此包裝結束后，包裝崗位人員應將瓶簽、小盒、盒簽的樣張黏貼在批包裝記錄上，包裝崗位人員對包裝現場進行清場，核對各類包材進行物料平衡計算，及時填寫包裝記錄。已印刷批號的剩余包材如有剩余（瓶簽、小盒簽、中盒簽）應有CTA負責計數留存，并填寫記錄。包裝崗位人員向庫房退回無批號信息的剩余包材。所有廢棄包材由包裝崗位人員統計數量后在QA的監督下進行銷毀。包裝崗位人員對包裝現場進行清場。
四、臨床試驗用藥品的包裝過程質量控制點
1、產品和包裝材料是否正確，瓶簽、小盒、盒簽必須與樣張一致，瓶簽、盒簽的打印信息必須清晰、正確，大箱的標識信息必須清晰、正確。
2、包裝是否完整，外觀整齊，包材上印刷不易褪色和擦除。
3、瓶簽、小盒（中盒）、盒簽的物料平衡限度是100%。物料平衡檢查中，發現待包裝產品、包裝材料及完成包裝數量有顯著差異時，執行《偏差管理規程》，未得出結論前，產品不得出廠。
五、臨床試驗用藥物的標簽的內容
臨床試驗用藥物的標簽一般應當包含下列內容（如內包裝標簽尺寸過小無法全部標明上述內容，應當至少標注前四項內容）：
臨床試驗申請人、臨床試驗用藥品的名稱等；
識別產品與包裝操作的批號和/或編號（用于盲法試驗的臨床試驗用藥品的標簽信息應當能夠保持盲態）；
臨床試驗編號或其他對應臨床試驗的唯一代碼；
“僅用于臨床試驗”字樣或類似說明；
有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明確表示年月日的方式表示；
規格和用法說明（可附使用說明書或其他提供給受試者的書面說明，內容應當符合臨床試驗方案要求）；
包裝規格；
貯存條件；
如該臨床試驗用藥品允許受試者帶回家使用，須進行特殊標注，避免誤用。
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