分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時間：2023-01-01
藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）2006年6月1日就開始執(zhí)行了，但是我看見很多企業(yè)的包裝標簽很多不符合24號令和其他相關(guān)管理的規(guī)定，在這里我講講我這幾年在印刷性包裝材料設(shè)計過程的一些認識，今天我們來講中成藥非處方藥外包裝設(shè)計過程的一些應(yīng)該注意的事項。
藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）第十八條規(guī)定藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
一、藥品通用名稱：很多企業(yè)容易出現(xiàn)的錯誤是藥品通用名稱所處版面的位置，還有的是分行書寫
第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出藥品外包裝印刷，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；
（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
（三）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
二、成份：關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知國食藥監(jiān)注[2006]540號規(guī)定除《中藥品種保護條例》第十三條規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標準一致。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱。
三、性狀：包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應(yīng)符合藥品標準。
四、適應(yīng)癥或者功能主治：注意這里的印制有明確規(guī)定，藥品標簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。很多企業(yè)有突出印刷其中部分內(nèi)容的，也有企業(yè)只印部分內(nèi)容的。
五、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項：不得僅注明“詳見說明書”哦，我可是發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)都只是標注了“詳見說明書”
。
關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知國食藥監(jiān)注[2007]49號第四條規(guī)定、標簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫
根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。
適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。
藥品標簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。
六相應(yīng)的警示語或忠告語：很多企業(yè)很容易忘記標注警示語
關(guān)于印發(fā)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的通知國藥管市[1999]454號第七條進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。
相應(yīng)的警示語或忠告語如下：
處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指 導(dǎo)下購買和使用!
七、非處方藥專有標識：很多企業(yè)往往容易忽略的是在印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角需印有非處方藥的專有標識。
關(guān)于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知國藥管安[1999]399號
第六條、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時藥品外包裝印刷，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
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